[成分]

主要成份：人纤维蛋白原

本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理、冻干制成。含盐酸精氨酸、枸橼酸钠稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

辅料：4.5%的盐酸精氨酸 1.55%枸橼酸钠 0.85%氯化钠

[性状]   

本品为灰白色或淡黄色疏松体。重溶后溶液为澄明或带轻微乳光，允许有少量细小絮状物或蛋白颗粒。

[规格]    0.5g/瓶

[禁忌]   对本品过敏者禁用。

[适应症]  

1.先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。

2.获得性纤维蛋白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

本品新增加了100℃30分钟干热法病毒灭活工艺，可能会导致人纤维蛋白原体内生物活性下降和免疫原性改变，建议仅在无其他有效治疗方法又确实需要补充纤维蛋白原的情况下经权衡利弊后使用。

[用法用量]

1、用法：使用前先将本品及灭菌注射用水预温至30～37℃，然后按瓶签标示量(25ml)注入预温的灭菌注射用水，置30～37℃水浴中，轻轻摇动使制品全部溶解（切忌剧烈振摇以免蛋白变性）。用带有滤网装置的输液器进行静脉滴注。滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。

2、用量：应根据病情及临床检验结果，包括凝血试验指标和纤维蛋白原水平等来决定给药量。一般首次给1～2g，如需要可遵照医嘱继续给药。

[注意事项]

1.本品专供静脉输注。
2.本品溶解后为澄清略带乳光的溶液，允许有少量细小的蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器应带有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。
3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30～37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。
4.本品一旦溶解应尽快使用。

5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护下及抗凝血酶Ⅲ水平正常的前提下，凝血因子替代疗法才有效。

6.应在有效期内使用，如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。

7.使用本品期间，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，根据结果调整本品的用量。

8.由于体外酶活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在互相替换时需要注意用量的调整。

9.本品含有4.5%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

[不良反应]

尚未进行系统的临床不良反应观察。根据相关报道，少数病例可出现过敏反应和发热。

本品增加了100℃30分钟干热法处理新工艺步骤，可能导致免疫原性改变，少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应，故在使用时应注意配备良好急救措施。

本品含有4.5%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢酸中毒等风险。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

对孕妇和哺乳期妇女用药应慎重，只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可应用，并应在医生的指导和严密观察下使用。

[儿童用药] 尚不明确。

[老年用药] 尚不明确。

[药物相互作用] 不可与其他药物同时合用。

[药物过量] 有引起血栓的危险性。

[药理毒理]

在凝血过程中，纤维蛋白原经凝血酶酶解变成纤维蛋白，在纤维蛋白稳定因子（FXIII）作用下，形成坚实纤维蛋白，发挥有效的止血作用。

[药代动力学]

文献资料显示，未采用100℃30分钟干热法处理的纤维蛋白原半衰期为3-4天。本品为经过100℃30分钟干热法处理的纤维蛋白原，尚未进行药代动力学研究。

[贮藏]    2～8℃避光保存和运输。

[包装]    玻璃瓶，1瓶/盒。

[有效期]   自生产之日起36个月。

[执行标准]  《中国药典》2010年版三部及注册质量标准YBS00322007

【成分】

主要成分：狂犬病人免疫球蛋白

本品系用人用狂犬病疫苗供血浆者，采集含高效价狂犬病抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法提取，并经病毒灭活处理制成，含甘氨酸稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

辅    料：甘氨酸   氯化钠

【性状】

本品为无色或淡黄色澄明液体，可带乳光，不应出现浑浊。

【适应症】

主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人均应联合使用狂犬病疫苗和人抗狂犬病免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且有足够的抗狂犬病抗体滴度，仅再次接种疫苗而不使用本品。

【规格】100IU/ml  200IU/2ml/瓶

【用法用量】

1、用法：及时彻底清创后，于受伤部位尽可能多地用本品作皮下浸润注射，余下部分进行肌内注射（头部咬伤者可注射于背部肌肉）。WHO建议：首先应尽可能多地在伤口部位注射；其次如果没有足够量的本品则应对本品稀释后注射；最后，将多余的 RIG注射到大腿肌肉，而不是臀部肌肉。

2、用量：注射剂量按20IU/kg体重计算（或遵医嘱），一次注射，如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分次注射。随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制品的注射部位和器具要严格分开。

【不良反应】

一般无不良反应，少数人有红肿，疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。国外已有血管神经性水肿，皮肤潮红，肾病综合症和过敏性休克文献报道。

【禁忌】

对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

【注意事项】

1、本品不得用作静脉注射。

2、本品肌内注射不需做过敏试验。

3、如有异物或摇不散的沉淀，瓶体出现裂纹、瓶塞出现松动或过期失效等情况，不得使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

无本品对动物生殖影响的研究资料。尚不清楚使用本品是否会影响生殖能力以及妊娠妇女使用本品是否对胎儿造成影响。妊娠妇女在必需使用本品时方可使用，并请遵医嘱。

【儿童用药】

儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立。必需使用本品时请遵医嘱。

【老年患者用药】

老年患者用药无特殊。必需使用时请遵医嘱。

【药物相互作用】

1．治疗性疫苗启动后，不再推荐再次使用狂犬病人免疫球蛋白，因为会妨碍主动免疫的充分表达。

2．使用本品后三个月内不能接种麻疹等活病毒疫苗，因为抗体干扰疫苗免疫应答。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】 本品为高效价的狂犬病抗体，能特异中和狂犬病病毒，起到被动免疫的作用。

【药代动力学】 尚不明确。

【贮藏】2～8℃避光保存和运输。

【包装】玻璃瓶，1瓶/小盒。

【有效期】自生产之日起24个月。

【执行标准】《中国药典》2010年版三部及注册质量标准YBS00652005

[成分] 

主要成份：人免疫球蛋白

本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法分离纯化，去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。

含麦芽糖稳定剂，不含防腐剂和抗生素。

辅料： 麦芽糖   氯化钠

[性状]

本品为无色或淡黄色澄明液体，可带轻微乳光，不应出现浑浊。

[适应症]

1.原发性免疫球蛋白缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等。

2.继发性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生儿败血症等。

3.自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜，川崎病等。

[用法用量]

用法：静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1～2倍作静脉滴注，开始滴注速度为 1.0ml/分（约20滴/分）持续15分钟后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/分（约60滴/分）。

用量：遵医嘱。推荐剂量：

1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次剂量：400mg/kg体重；维持剂量：200～400mg/kg体重，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。

2.原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg体重 ，连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次。

3.重症感染：每日200～300mg/kg体重，连续2～3日。

4.川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。

[不良反应]

一般无不良反应，极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应，可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内，因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征，必要时减慢或暂停输注，一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应，一般在24小时内均可自行恢复。

[禁忌]

1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。

2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。

[注意事项]

1.本品专供静脉输注用。

2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀释本品，但糖尿病患者应慎用。

3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。

4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。

5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重，如有必要应用时，应在医师指导和严密观察下使用。

[儿童用药]   尚不明确。

[老年用药]   尚不明确。

[药物相互作用]

本品应单独输注，不得与其他药物混合输用。

[药物过量]   尚不明确。

[药理毒理]

本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体，另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络，所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。

[药代动力学] 尚不明确。

[贮藏]   2～8℃避光保存和运输。

[包装]   玻璃瓶，1瓶/盒。

[执行标准]   《中国药典》2010年版三部